無菌級過濾洗滌干燥三合一所要求的品質有哪些

　　無菌級過濾洗滌干燥三合一作為過濾洗滌干燥機的高要求版,在許多方面都需要更加嚴格的要求.

　　一、攪拌槳葉應具備符合GMP要求的品質,

　　攪拌槳葉是多功能過濾機的核心部件,它與物料(晶體)接觸的時間長,設備運行時攪拌、洗滌、壓碾、排料都要使用攪拌槳葉,當用于無菌藥物生產(chǎn)的減半槳葉應具備下列兩項品質.

　　二、過濾底盤和筒體具備的符合GMP要求的品質.

　　雖然各個廠家都能用316L多層燒結網(wǎng)版做過濾盤,但底盤的具體結構卻不一樣.用于無菌級產(chǎn)品的“三合一”的綠盤整體設計燒結在一起.保證在運轉過程中不變形,不撕裂,不會引起人和物料的泄露.只有網(wǎng)、板、盤燒結在一起的濾盤,才有可能有效地適應罐內冷、熱工況的變化,保證在任何情況下均不變形,處于抽真空干燥或加熱干燥時濾網(wǎng)不會凸起.及時物料有一定的粘性在槳葉旋轉時也不會使濾網(wǎng)變形或撕裂.

　　無菌級過濾洗滌干燥三合一設備由于整個操作都是在萬級潔凈區(qū)內進行,潔凈度高,無菌條件好因此過濾底盤能很平穩(wěn)地升降,穩(wěn)準地與本體連接,所以要采用液壓系統(tǒng)加卡箍快開啟結構,使濾盤與本體由旋轉卡箍通過液壓系統(tǒng)來完成開啟與鎖緊功能,做到既快捷穩(wěn)定,又省力省時.減少設備在潔凈區(qū)內的振動,保障生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度.

　　而用于化工級生產(chǎn)的設備常采用夾頭或在法蘭上螺栓、螺母方式進行連接,但這種方式不太適宜在無菌潔凈區(qū)內使用,其勞動強度高,拆卸麻煩,清洗滅菌不方便,所以,筆者認為這種連接方式不適合無菌級藥物的生產(chǎn).采用快開卡箍式的結構與液壓系統(tǒng)同步進行,對底盤與本體的平穩(wěn)開啟與鎖緊,才真正符合GMP規(guī)范對設備的要求.

　　三、排料閥應具備符合GMP要求的品質

　　自動排除已干燥號的物料是該設備的一項主要功能,由于排料閥接觸的是成品藥物,質量要求嚴格,干燥的物料做到無菌、無異物、水分合格,澄明度合格,因此對排料閥突出特殊的要求.